Die EU-Kommission will gegen Medikamenten-Engpässe vorgehen. Eine am Dienstag (25.4.) vorgelegte Aktualisierung des Arzneimittelrechts sieht unter anderem vor, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) künftig verstärkt für die Überwachung von Engpässen zuständig ist.
Pharmaunternehmen müssen zukünftig drohende Mangelsituationen früher melden und Pläne zur Vermeidung von Engpässen erstellen. Zudem sollen sie verpflichtet werden, über ergriffenen Maßnahmen, zum Beispiel eine Aufstockung der Produktionskapazitäten, Bericht zu erstatten.
EU-Liste „kritischer Arzneimittel“
Die Kommission plant außerdem die Erstellung einer Liste mit „kritischen Arzneimitteln“. Künftig möchte die Institution die Befugnis erhalten, selbstständig Vorschriften zur Einrichtung von Notfallvorräten zu erlassen. Der Vorschlag zur Überarbeitung des Arzneimittelrecht sieht darüber hinaus vor, dass die EMA-Zulassungsverfahren schneller abgeschlossen werden und dass Unternehmen mehr Anreize zur Entwicklung von Antibiotika erhalten sollen. Die Zustimmung für diesen Vorschlag der EU-Kommission durch das Europäische Parlament und den Ministerrat steht aber noch aus.
Anzeige
BuchTIPP: Arzneimittel- u. Tierarzneimittelgesetz
Textausgabe – Kompakte Arbeitshilfe für Praktiker
mehr erfahren >> juristische-fachbuchhandlung
